zelnorm erinnerte von der FDA, verbunden mit Herzproblemen und Schlaganfall

At The Law Offices of Michael A. DeMayo, LLP, arbeiten wir unermüdlich daran, einen Impuls auf der jüngsten Nachrichten und Informationen, die unseren Kunden beeinflussen können halten. Eine Gegend, die wir besonders aufmerksam sind, ist der Bereich der gefährlichen Drogen. In jüngster Zeit haben wir uns verstärkt auf Zelnorm gewesen.

Am 30. März 2007 erteilte die FDA eine beratende Information der Öffentlichkeit, dass Novartis ist mit einem FDA Antrag auf Vermarktung von Zelnorm auszusetzen einhalten. Dieser Antrag wurde als Folge der Droge zu einem erhöhten Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und instabiler Angina miteinander verbunden sind.

Nur wenige Tage später, am 2. April 2007 die FDA hat stärkere Wirkung und entfernt Zelnorm vom Markt im Anschluss an die Analyse der Ergebnisse einer umfangreichen Studie des Medikaments Leistung. Die Analyse umfasste Daten von mehr als 18.000 Patienten, von denen die meisten mit Zelnorm behandelt wurden, aber einige von ihnen erhielt ein Placebo entnommen. Die Schlussfolgerung war, dass die Vorteile des Medikaments nicht die Risiken überwiegen. Zu diesen Risiken gehören schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Zelnorm hat auch zu schweren Fällen von Durchfall, ischämische Kolitis und tödlich in Verbindung gebracht worden.

Zelnorm wurde zunächst in den USA ab August 2002 vermarktet bis März 2004. Während dieser Zeit hat die FDA negative Berichterstattung erhalten haben Berichte von Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebt. Diese Berichte enthalten 21, dass mit schwerwiegenden Folgen für Durchfall, 20 Patienten, die mit ischämischer Kolitis und 3 Patienten mit anderen Arten von Darm-Ischämie diagnostiziert diagnostiziert wurden vorgestellt. Bei einigen Patienten wurden diese Nebenwirkungen zu einem Krankenhausaufenthalt, Operation und sogar zum Tod geführt.

Seit der Übernahme durch die FDA im Jahr 2002 genehmigt wurde Zelnorm vom Schweizer Pharmakonzern Novartis AG hergestellt werden, als eine kurzfristige Medikamente für Frauen Umgang mit Reizdarmsyndrom verschrieben. Das primäre Symptom ist die Obstipation. Das Medikament erhöht die Bewegung des Stuhls durch den Darm. Es härtet nicht Reizdarmsyndrom aber es wurde gezeigt, dass die Bedingung in mancher Hinsicht helfen.

Zelnorm wurde in 55 Ländern vertrieben und war das erste Medikament von der FDA für die Behandlung des Reizdarmsyndroms zugelassen. Vor zurückgerufen war es unter Rezept, um rund 500.000 Menschen und allein im Jahr 2006 das Medikament generiert knapp 500 Millionen Dollar Umsatz für das Unternehmen.

Die FDA hat die folgenden Mitteilungen in seiner Public Health Advisory:

* Patienten, die mit Zelnorm behandelten sollten sich an ihren Arzt zu alternativen Behandlungen für ihren Zustand zu diskutieren.

* Patienten, die unter Zelnorm werden sollte sofort ärztliche Behandlung, wenn sie eines der folgenden Symptome auftreten: schwere Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwindel, alle bekannten Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls.

* Ärzte, die Zelnorm zu verschreiben, muss mit ihren Patienten arbeiten, angemessene alternative Behandlungen zu finden.
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